北京时间2021年3月3日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，君实生物向着“立足中国、布局全球”的战略目标迈出了重要的一步。 特瑞普利单抗注射液（拓益®）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已在中国获批2项适应症，分别用于黑色素瘤、鼻咽癌治疗，另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。 突破性疗法适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序。根据规定，获得突破性药物疗法认证的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 基于此，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA可向FDA滚动提交并获得滚动审评（Rolling Review）。滚动审评是指药企在申请新药上市许可时，可以将申报文件分批次提交FDA进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请，此举可缩短新药的审评周期。 “长期以来，针对美国晚期鼻咽癌患者的治疗手段的开发非常有限，”君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示，“我们决心利用特瑞普利单抗的成功经验，在美国推进有效的治疗选择。凭借其在鼻咽癌治疗领域展现出的疗效与安全性，特瑞普利单抗已在中国获批上市。我们感谢FDA对这项重要的潜在新疗法予以认可，并授予了突破性疗法认定来加快审评程序。我们将与FDA密切合作推进特瑞普利单抗的上市申请审评，以便尽快为美国患者提供效果更好、价格更优的治疗选择。” 2021年2月，君实生物与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物与Coherus计划在未来三年内向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌（NSCLC）在内的多种罕见和高发癌症。 “特瑞普利单抗作为晚期鼻咽癌的新疗法，可以解决未被满足的重大医疗需求，我们对BLA的提交启动感到鼓舞，”Coherus首席执行官Denny Lanfear表示，“在针对一系列不同肿瘤类型开展的大量临床开发项目中，特瑞普利单抗正展现出其广谱抗癌的特点。我们期待与君实生物合作，将这款全新的抗PD-1单抗药物带给美国和加拿大患者。” END
关于鼻咽癌
关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）
特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年12月，拓益®成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，拓益®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。
2020年5月，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。
关于君实生物
